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2016 - 12 - 15
高質量的睡眠是每個人共同的追求。然而現在越來越多的人都存在睡眠障礙,大多表現在入睡困難、多夢易醒、睡眠質量不高。長期的睡眠障礙會導致身體體得不到充分休息,不能有效地消除疲勞,會產生輕重不同的神經精神障礙的表現。諸如精神不振、頭昏腦脹、耳鳴、健忘、煩悶、注意力不集中、思維能力下降,工作效率降低,易導致神經衰弱。此外,睡眠障礙還會使身體抵抗力下降,易招致感染多種疾病。長期失眠將降低身體體質,加速衰老。  除了藥物治療之外,替代藥物治療的物理療法目前也得到了廣泛使用。作為采用經顱微電流刺激療法治療失眠、抑郁、焦慮的呼嚕寶失眠治療儀,目前已在國內市場投入使用,得到了多家醫院和心理機構的認同。它利用特有的電流波形,作用于大腦邊緣系統,調節與情緒和睡眠相關的神經遞質的分泌,從而達到治療失眠等癥狀的作用。跟藥物治療相比,呼嚕寶治療儀具有療效快,無副作用,無依賴性的特點。  呼嚕寶失眠治療儀原理實質上是通過耳垂部位組織及顳部向顱骨傳遞特定波形電流,直接刺激主管心理及情緒活動的大腦、下丘腦、邊緣系統及網狀結構系統。  1、促使其分泌釋放能夠調節個體情緒與認知的各種神經介質,如內源性嗎啡肽(具有鎮靜和產生欣快感的效果,個體的免疫系統能夠得以強化),乙酰膽堿(提高信息傳遞速度,增強大腦記憶能力,全面改善腦功能),5-羥色胺(在腦內可參與多種生理功能及病理狀態的調節)。  2、影響和改善異常的腦電波,使之...
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2016 - 12 - 16
隨著社會的發展,工作壓力的增大,越來越多的人會有失眠的癥狀,他們躺在床上翻來覆去的睡不著,到了第二天就會起不來床,精神萎靡,工作效率降低,有時候還會犯一些錯誤,會給我們的工作和生活帶來很多的影響,那么,失眠怎么快速入睡呢?下面的方法來告訴你如何解決。  失眠怎么快速入睡——堅持運動  很多人都喜歡運動,因為運動不僅僅是鍛煉身體,還能夠減肥塑身,那你知道嗎,做運動還能夠有助于睡眠呢。在睡覺前的幾個小時做一些適量的運動,不僅能夠鍛煉身體,還能夠促進睡眠,但是不要做睡前運動,因為運動會讓大腦興奮,這樣對睡眠是沒有好處的。  失眠怎么快速入睡——睡前牛奶  每天晚上,在睡前喝一杯牛奶即有營養,又能夠促進睡眠,對那些失眠的人來說是很有效的,但是,一定不要在睡前喝咖啡、茶等,這些提神的東西千萬不要喝,因為本來就容易失眠,在睡前喝這些讓大腦興奮的飲品就更加的睡不著了。所以,只有在睡前喝一杯牛奶,美味又營養,還能夠美容養顏,何樂而不為呢。  失眠是很痛苦的,如果有了失眠的癥狀,一定要想辦法進行改善,失眠怎么快速入睡?上面已經做了介紹,其實還可以在睡前看一些書,聽一些安靜的音樂,這樣也是很有助于睡眠的。
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2016 - 12 - 19
睡覺打鼾有時候自己都是不自知的。那么,為什么在睡覺的時候會打鼾呢?打鼾說明睡得香還是不健康的表現呢?覺得打鼾很尷尬,能不能改善打鼾?睡眠頻道建議有睡眠打鼾問題的朋友可以先試試以下食物來改善打鼾問題。一、打鼾的原因1.“睡眠性呼吸暫停綜合癥”出現的打鼾的特點是:睡眠時張大嘴呼吸,有時會由于呼吸停止而在睡眠中反復被憋醒,醒來時顯得很疲倦的樣子,有時還會有劇烈的頭痛等。它的成因與鼻腔、舌部、咽喉等處的病變和生理異常有關,與其他原因引起的打鼾相比,此種程度要更嚴重。2.鼻部異常鼻部有生理性異常是引起打鼾的原因,譬如鼻中隔偏曲、鼻息肉等都可引起鼻部狹窄,造成氣流堵塞,引起打鼾。還有頜面部發育畸形,如小頜畸形等,也可造成鼻咽部呼吸時氣流受阻,在晚上睡眠時更為嚴重,引起打鼾。3.咽喉部疾病除了鼻部異常會引起打鼾,咽喉部疾病也會導致打鼾。如扁桃體增生、腺樣體增生、腺樣體肥大等,這些疾病引起咽喉狹窄,呼吸不暢,從而產生鼾聲。二、打鼾的危害1、打呼嚕所導致的缺氧,對于心血管系統的損害很大。經常打呼嚕會引起高血壓、心肌梗死、心律失常、腦血栓、心肺功能衰竭等疾病出現,甚至會導致夜間猝死,嚴重的影響了男性的生命健康安全。2、加重身體各器官的負擔,經常打呼嚕會引起人體內激素分泌功能的紊亂,從而會導致多種系統、組織器官的損害,引發高血脂、糖尿病、中風等疾病的發生。3、造成不同程度的缺氧。打呼嚕時間長了,會導致大...
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2016 - 12 - 20
失眠指無法入睡或無法保持睡眠狀態,導致睡眠不足,又稱入睡和維持睡眠障礙DlMS,是以經常不能獲得正常睡眠為特征的一種病證,為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短淺睡性失眠、早醒及睡眠時間不足或質量差等。如何對付失眠的有這4個好方法:1、把壓抑在心中的問題釋放出來在社會中生存,總是會遇到各種各樣的問題,但若長期的壓抑積累在心中無法釋放,就會有嚴重的生理后果,失眠便是其中的一種。因此,要解決失眠的問題,就要先知道自己為什么失眠,建議可以買一個日記本,或者建立一個私人博客,把你的問題和煩惱羅列出來。或者你可以給自己的親密朋友打電話,約出來吃個飯,一吐苦水。這樣你的內心或許會好受很多。2、努力解決困惑著你的問題進行了第一步之后,你已經知道自己的問題所在了,所以就要開始解決問題了,永遠不要退縮。有的問題是因為缺少溝通,有的問題會隨時間流逝而消失,而有的問題是當下無法解決的……但可怕的不是你有這樣那樣的問題,而是你找不到問題的所在。若是找不到自己的問題,建議你在失眠的夜里睜開眼睛,眺望遠處,夜深人靜的時候跟自己的內心對話,或許你會慢慢的找到問題。3、睡覺時候你應該想些什么睡覺的時候,最害怕的就是遭遇失眠,因此,睡覺的過程中,你需要想的是天方夜譚,回歸你的孩童時期,天南地北都可以想,經驗證明,"亂想"會有助于你更快的進入夢境。即便你還是不能入睡,你也不用擔心,因為人一旦躺...
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2016 - 12 - 22
你是不是每天晚上都在床上輾轉反側?數綿羊數到有數字恐懼癥?對于睡眠不佳者來說,每晚“數綿羊”倒不如每天做運動。美國的一項新研究顯示,堅持有氧運動有助于改善睡眠狀況,提高睡眠質量。研究人員日前報告說,他們對23名55歲以上的睡眠狀況不佳者進行了一項跟蹤研究。先前研究顯示,中老年女性是受失眠問題困擾的主要群體,因此這項研究的對象多為女性。研究人員將研究對象分為兩組,讓其中一組每周運動4次,每次約40分鐘,而另一組只定期參加烹飪課,聽講座,不做運動。兩組人員從專家那里得知同樣的睡眠注意事項,如每晚堅持在固定時間上床睡覺,睡不著不要勉強躺在床上等。研究人員發現,16周后,堅持運動組的睡眠狀況明顯改善,抑郁等癥狀減輕,而對照組的睡眠狀況依然如故。睡眠研究專家說,良好睡眠是健康生活的重要組成部分,提高睡眠質量可使身體和精神健康狀況都得到改善。通過有氧運動治療失眠可有效避免藥物治療的副作用。研究人員同時提醒,運動時間最好不要安排在睡前一小時,對于自由支配時間較少的人來說,“早晨鍛煉一小時比在床上多睡一小時對身體更有益”。
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2016 - 12 - 26
如今,隨著生活壓力的增加,有睡眠障礙的人也越來越多,但是人們對于睡眠障礙的認識還很不足。影響睡眠的因素是多方面的,除了心理原因還會有其它的,科普時間又到了:要想改善睡眠,心境平和是關鍵。此外,生活要規律、要創造良好的睡眠環境、睡姿要正確;睡前要避免各種不良刺激。要切記,床是用來睡覺的,不要思考重要、緊急問題的,夫妻吵架也不要吵到床上去。要建立規律的睡眠時間。這樣有助于上床入睡快,起床后頭腦清醒。要保證有一個良好的睡眠環境,溫度、濕度都要適宜。睡前還要避免各種不良刺激,如喝茶、咖啡等。睡前別再刷“朋友圈”了。很多人喜歡在上床后玩手機、PAD、電腦等。手機、電腦等自發光性質的閱讀器所放射出的藍光能增強人的警覺性、興奮性,入睡前使用這些會影響入睡,導致快速眼動睡眠減少。快速眼動睡眠是恢復腦力的睡眠過程,這個過程減少,人第二天早起仍會很疲勞。睡前應該做適合睡覺的事情,比如泡泡腳,喝杯牛奶。白天打盹別超過40分鐘。白天打盹是正常的生理現象,是對于昨晚睡眠不足的一種補充,但反復多次打盹就不正常了,它會讓一天的睡眠時間形成了不恰當的分布,白天打盹過長,就會影響晚上的連續睡眠。建議白天在中午時打盹一次,半個小時左右,最好不要超過40分鐘。有的白領工作日睡眠不夠,在周末就睡懶覺,以此“補覺”。其實規律性睡眠對身體的恢復,遠比補充性睡眠要好,但補充性睡眠又比不補要好。一周3晚都睡不好要及時就醫。如果偶...
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2016 - 12 - 27
1、從生理角度上講,枕頭以8~12厘米為宜。太低,容易造成 “落枕”,或因流入頭腦的血液過多,造成次日頭腦發漲、眼皮浮腫;過高,會影響呼吸道暢通,易打呼嚕,而且長期高枕,易導致頸部不適或駝背。2、睡時不宜以兩手為枕。睡時兩手枕于頭下,除影響血液循環、引起上肢麻木酸痛外,還易使腹內壓力升高,久而久之還會產生“返流性食道炎”。3、切勿以被蒙面。這樣易引起呼吸困難,同時,吸入自己呼出的二氧化碳,對身體健康極為不利。嬰幼兒更不宜如此,否則有窒息的危險。4、閉口夜臥是保養元氣的最好辦法,而張口呼吸不但會吸進灰塵,而且極易使氣管、肺及肋部受到冷空氣的刺激。5、睡前應當盡量保持身體平靜。睡前劇烈活動,會使大腦控制肌肉活動的神經細胞呈現極強烈的興奮狀態,這種興奮在短時間里不會平靜下來,人便不能很快入睡。所以,睡前不妨作些輕微活動,如散步等。6、人體睡眠時對環境變化的適應能力降低,易受涼生病。古人認為,風為百病之長,所以睡覺的地方應避開風口,床離窗、門有一定距離為宜。7、坐著睡會使心率減慢,血管擴張,流到各臟器的血液也就少了。再加上胃部消化需要血液供應,從而加重了腦缺氧,導致頭暈、耳鳴的出現。8、睡前生氣發怒,會使人心跳加快,呼吸急促,思緒萬千,以致難以入睡。9、睡前吃得過飽,胃腸要加緊消化,裝滿食物的胃會不斷刺激大腦。大腦有興奮點,人便不會安然入睡,正如中醫所說“胃不和,則臥不安”。10、茶葉中含...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天曬曬太陽,可能會有助于夜間睡眠。當然,夏天烈日暴曬肯定不可取;  (2)適當的運動可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小時內運動可能會讓你更難入睡,所以這段時間不要運動鍛煉;  (3)較黑、較靜、較涼的臥室環境能有助于睡眠。不妨拉上窗簾,戴上耳塞,而且上床后請馬上熄燈。播放點舒緩的輕音樂當背景聲音可能會有助于避免你被突然的聲音吵醒;  (4)睡覺時,不宜太餓或太飽。太飽,難以入睡;太餓,容易醒來;  (5)茶、咖啡、香煙都是提神良方,不過都不適合你。建議午餐后避免這些。還請不要忽略了巧克力、可樂以及一些藥物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免飲水過多,不然頻繁起夜會影響睡眠;  (7)睡前來個溫水浴,或熱水泡腳可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯熱奶也有助于睡眠;  (9)若未能解決的問題總令你思來想去,不妨將它們記錄下來,告訴自己明天再去處理;  (10)「一醉解千愁」嗎?其實,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能會讓你容易入睡,但是也會令你的深睡眠減少。因此,你可能會較容易醒來,而且醒后難以入睡,還會十分疲憊;  (11)無論晚上的睡眠質量怎么樣,請確保定時起床;  (12)白天疲倦難擋,你可以小睡一會。但,請控制在 45 分鐘之內(避免進入深睡眠),而且應在 16:00 之前,以免影響晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不著,請離開你的床。 如果睡意尚未來臨,不要提前上床。強迫自己入睡只會令自己更緊張和更難入睡。如果習慣了在床上打電話、看電視或玩游戲,「床」和「清醒」這兩個概念之間便有了聯系,有礙入睡。 如果在床上 20-30 分鐘還不能入睡,請果斷離開你的床和臥室,去客廳或者書房做一些你喜歡并能讓你放松的事情,如聽點舒緩的音樂、看些輕松的書等。等到睡意來臨時,方可上床。若你又睡不著,20-30 分鐘后請重復上述步驟。 這個方法說來容易行來難。很多失眠的人都不愿意離開自己的床,他們擔心這樣來來去去的會令自己更清醒。其實,并非如此。請堅持這一方法 4 周以上,你便能體驗到效果。 (2)放松訓練對睡眠有積極作用 我們無法控制自己入睡與否,但是能想辦法讓自己放松下來,而放松對睡眠無疑是有積極作用的。我們還可以考慮更正式一點的「放松訓練」,白天進行放松訓練可以降低人的緊張程度。放松訓練方法請咨詢當地的心理咨詢機構或參考視頻。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)對于短期內出現的嚴重失眠問題,應該先至醫院就診,明確是否存在其他疾病問題,以避免自行服用安眠藥而延誤其他疾病診治。 (2)對于必須服用安眠藥的情況,選擇何種安眠藥也是很專業的問題。因為,不同癥狀的失眠所適用的藥物并不相同。入睡困難,應選用短效藥物;夜間睡眠不塌實、容易醒來,選用中效藥物;經常早醒,則應使用長效藥物。而且,對于初次服藥的人而言,應使用最小有效劑量。而許多失眠問題的癥狀表現往往比較多樣化,而藥物選擇就需要慎重了。此外,在我國,一般的安眠藥都屬于特殊管制類藥物,只有憑醫生處方才能獲得,而藥店擅自售賣這類藥物是違法的。

完善醫療器械法規規章的相關建議

來自:
日期: 2018-03-26
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  目前,我國已形成了較完備的醫療器械法規體系,涵蓋了醫療器械的全生命周期監管。但是,筆者在監管實踐中發現,醫療器械相關法規規章中,仍有部分內容需要進一步增加或細化,以更好地指導監管實踐。

  第一,建議設立改變經營方式的罰則。《醫療器械經營監督管理辦法》第十六條規定:“《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。”

  未經許可改變許可事項,《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條設立了相應罰則:“有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款……(二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的……”罰則中將除改變經營方式之外的許可項目都囊括在里面,但對改變經營方式的違法行為未在本條款規定也并沒有另外設立罰則。

  第二,建議區別設立批發和零售企業的驗收條件。從常識上來說,對于批發企業的開辦要求應當高于或部分高于對零售企業的要求。《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》中均未規定醫療器械批發和零售條件的區別,在驗收工作中如何區分批發和零售企業之間的不同條件,目前無法可依。如果驗收醫療器械批發和零售企業依據的標準相同,則批發和零售企業之間的區別無法體現。

  第三,建議設立零售企業不能經營的醫療器械目錄。從藥品管理來看,不少藥品是不允許零售企業銷售的,這樣管理是為了保障患者用藥安全。醫療器械的管理卻沒有規定哪些醫療器械是不允許零售的。例如,零售心臟起搏器、骨科鋼板、血管支架的行為,法律并沒有禁止,法無禁止即自由。如果零售企業恰好有相應的經營范圍,那么就可以合法零售心臟起搏器、骨科鋼板、血管支架等產品。但是,我們知道,心臟起搏器、骨科鋼板、血管支架等產品是風險非常高的醫療器械,根本不適合患者個人選購,此類產品進行零售是非常不合理的。所以,筆者建議設立零售企業不能經營的醫療器械品種目錄,以進一步規范醫療器械的經營行為,切實保障醫療器械的安全有效。

  第四,建議明確未經注冊醫療器械的定義。自2004年開始施行的原《醫療器械注冊管理辦法》第五十二條規定:“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”該條款既給注冊產品下了一個明確定義,也為執法人員如何判斷未經注冊的醫療器械提供了相應法律依據。但新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》卻沒有類似的規定,執法實踐中出現了一些爭議。

  例如,醫療器械說明書和標簽標示的型號規格與產品注冊證書不符,此時,應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條“說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰”的規定進行處罰,還是將其定性為未經注冊的醫療器械?對此無法準確判定。因此,筆者建議在規章再次修訂時,應將該條加入其中。

關鍵詞: 醫療器械
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Hot News / 政策熱點
2018 - 07 - 09
點擊次數: 105
7月6日,國家藥監局開會,局長部署,2018年將重點整治醫療器械無證經營,這將于是去年醫療器械經營整治風暴之后,又將到來的新風暴。  據了解,當天召開的是“全國藥品監管工作座談會”,這也算是機構改革之后,新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個最重要的會議之一。  藥監局三位領導全部出席,包括局黨組書記、副局長李利,局長焦紅,副局長徐景和。這也是三位局領導首次集體公開亮相。  可以說,這次會議規格...
2018 - 06 - 21
點擊次數: 1073
這是新的國家藥監局官網今年3月21日正式上線后,至今已經有6家醫療器械公司在飛檢中被該局發布整頓通告。  國家藥監局在對蘭州榮光義齒制作中心停產整改通告表示,在飛檢中發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:  一、廠房與設施方面  企業庫房物料無貨位卡,無物料管理臺賬,原材料庫存數量無記錄,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品...
2018 - 06 - 05
點擊次數: 163
馬云的支付寶也要涉足醫療器械租賃市場了,給這一單一市場加碼不少。  上周,支付寶未來藥店在河南省鄭州市正式營業。這是支付寶與張仲景大藥房聯合推出的全國首家“未來藥店”。顧客除了可以享受到刷臉自助支付、電子社保卡支付、遠程健康咨詢等服務外,還可利用支付寶的芝麻信用分進行購藥分期付款、免押金租賃家用醫療器械。  支付寶未來藥店旗艦店  就免押金租賃醫療器械而言,到店顧客的支付寶芝麻信用分達到600分以...


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